转自:上海证券报

近日，2023年诺贝尔医学或生理学奖颁给了来自匈牙利的生物化学家卡塔琳·卡里科(Katalin Karikó)和来自美国的免疫学家德鲁·韦斯曼(Drew Weissman)，以表彰他们在核苷碱基修饰方面的发现，这是当今mRNA技术的重要部分，这些发现使得开发针对COVID-19(新型冠状病毒肺炎)的有效mRNA 疫苗成为可能。

诺贝尔医学或生理学奖再次让市场的目光聚焦到mRNA技术。新冠疫情或是近几年来人类面临的最大健康危机，而mRNA疫苗在第一个新冠确诊病例出现仅仅67天之后就进行了第一例人体试验，创下人类疫苗研发史上的最快记录。mRNA疫苗开发的灵活性和速度令人印象深刻，也为使用新平台开发其他传染病疫苗铺平了道路。

为什么是mRNA？

几乎所有的疫苗，其基本原理都相似:让人体免疫系统率先“认识”到病原体的样子，从而在真正的病原体到来之前提前做好准备。

真正能够让免疫系统记住的病原体的“样子”就是抗原，而绝大部分抗原都是蛋白质。可以说，疫苗研发的核心就是如何快速制造出病原体表面最具代表性的蛋白质，并且让这种蛋白质能够长时间地存活下来，从而给免疫系统充分的时间来“记住”它。

RNA可以作为向细胞提供制造蛋白的指令，mRNA生物技术的精髓在于它将人体免疫系统的“漏洞”转化为“免疫原性”，从而帮助人体重启免疫系统。

而卡里科和韦斯曼的最大功劳就是找到了一种RNA修饰的方法，能够骗过免疫系统，将特定的mRNA片段送入细胞，并且在细胞内存活一段时间，直到完成任务。

mRNA的市场有多广阔？

9月12日，FDA发布消息称紧急授权了两款针对XBB变异株的新冠疫苗，旨在防止新冠带来的严重后果，包括住院和死亡。这两种新冠疫苗分别源于BioNTech以及Moderna和辉瑞合作开发的更新版新冠mRNA疫苗。

在新冠后疫情时代，由于新冠病毒的高变异特质，mRNA新冠疫苗仍在发挥余热。

除了应用在新冠疫苗方面，mRNA技术还被主要应用在传染病和肿瘤领域。

在传染病领域，各家公司的管线以流感疫苗为主，HIV、RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗也较为常见。此外，带状疱疹、肺结核、细菌性脑膜炎、黄热病等也在研究范围。

传染病疫苗之外，肿瘤疫苗与药物、蛋白质替代疗法，是近年mRNA领域的主要发展方向。而肿瘤领域则是各大企业布局最多、被寄予最大希望的领域。

今年9月，Moderna在其年度研发日上宣布了经营业务和临床更新内容，将基于mRNA技术推出一系列“雄心勃勃”的研发计划。总体而言，该公司计划在未来五年内推出多达15种新产品，并将多达50种mRNA药物推进至临床试验阶段，其项目涉及癌症、罕见病和传染病等领域。

今年4月，BioNTech也曾宣布公司的下一步发展计划:该公司将继续贯彻研究新型癌症疗法的雄心，包括将肿瘤学产品线扩展至20个项目，与此同时，将启动传染病领域四种候选mRNA疫苗的I期试验。

寻找机会的中国企业

据不完全统计，已有超过10家中国企业入局mRNA疫苗研发，包括石药集团、艾博生物、艾美疫苗、斯微生物、蓝鹊生物、康希诺、欧林生物、深信生物、嘉诚西海等。

今年3月22日，国内首款mRNA疫苗终于水落石出，石药集团的新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。对于该疫苗的商业化进展，石药集团表示，已在石家庄、上海以及江苏等省市开打。

此外，艾博生物和沃森生物合作的mRNA新冠疫苗，早已处于三期临床试验阶段，尚未在国内获批，但已在印尼获紧急使用许可。沃森生物还在2023半年报提到，公司正积极推进疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。

康希诺在2023年半年报中提到，其mRNA新冠疫苗已完成临床2b期试验。今年8月7日，康希诺与阿斯利康签署《产品供应合作框架协议》，并表示此次合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。

艾美疫苗也在今年半年报中提到，公司研发二价mRNA新冠疫苗，截至目前，已在中国申请临床批件，并于2023年3月25日在巴基斯坦开展III期临床试验，目前该临床试验正处于收尾阶段。

在mRNA药物研发领域，斯微生物、君实生物、艾博生物等企业均有药物获批临床。

除了自主研发，商业化合作也成为不少药企选择的路径。

早在2020年3月16日，复星医药就和BioNTech宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获BioNTech授权，在中国地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。数据显示，截至2023年5月底，复必泰疫苗已在中国港澳台地区累计接种超过4000万剂。

此外，2020年12月，智飞生物认购深信生物10.19%的股权。深信生物在mRNA特别是LNP递送技术领域搭建了行业领先的技术平台。根据2023年半年报，智飞生物提到深信生物是参股公司。

深信生物的另一个合作伙伴是百济神州，2022年7月，两家公司达成全球战略合作。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-LNP产品的全球独家开发和商业化权利。

此外，今年6月27日，百克生物发布公告，称将按照一次定价、分期实施的原则，拟分步对mRNA公司传信生物进行增资及股权收购，并最终持有其100%股权。

华润生物医药有限公司今年也已与多家公司和研究机构签署mRNA领域的合作协议，包括带状孢疹疫苗，递送技术等领域。

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