全球新冠肺炎疫情已进入第三个年头，预计首批或第一批国产新冠肺炎口服药物即将公布除了第一梯队品种，经销新冠肺炎口服药品的国内企业数量还在增加

在6月10日—6月16日的新一轮发布周期中，信达生物—托莱单抗被受理上市，成为首个上市的国产PCSK9单克隆抗体，同时，君实生物，史圣泰科，中国生物制药等7个创新药物项目被临床批准在这些因素的推动下，人民金融创新药指数在新发布周期上涨0.59%，最新报2715.65点

新冠肺炎国内药物研发开辟新路。

新冠肺炎疫情已经进入第三个年头，预计国内首批或第一批新冠肺炎口服药物即将公布，国内新冠肺炎治疗的最后一块拼图即将填平。

在R&D的第一梯队中，君实生物的VV116，Real Bio的Azvudine，先锋制药的Procuramide都已经到了临床试验的后期目前三个品种都处于静默期，没有进一步的临床数据披露可是，国内新冠肺炎药物的产业化并没有停止

据E公司6月16日报道，最近几天，君实生物VV116产业化项目备案获得张江高新园区管委会通过发展新冠肺炎制药工业的出海项目也迎来进展前两天，启德制药宣布，其与艾塔娜合作的Procuramide新冠肺炎项目，入选一带一路创新合作，并获得江苏省科技厅专项资金支持

除了第一梯队品种，经销新冠肺炎口服药品的国内企业数量还在增加

例如，除了口服药物，鼻新冠肺炎药物正在迅速进入临床。

日前，前沿生物宣布其FB2001气雾剂吸入剂已于最近几天开始临床研究根据消息显示，FB2001是国内第一个进入临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂目前，FB2001注射液正在进行国际多中心II/III期临床试验

在FB2001之前，金博生物的新型广谱冠状病毒气雾剂EK1已经进入一期临床阶段招股书称，基础研究结果显示，EK1气雾剂对新型冠状病毒具有广谱活性，对包括新型冠状病毒在内的6种感染人的冠状病毒和3种感染蝙蝠的冠状病毒具有良好的抗病毒活性

除了这两种药物，新冠肺炎的喷鼻剂药物如圣诺生物和汉宇制药也有望在今年进入临床研究阶段根据消息显示，喷鼻药便于携带和使用，未来有望作为OTC出售，成为新的防疫利器

从R&D格局来看，新冠肺炎在头部的药物布局多聚集在新冠肺炎的轻，重度治疗回路，而新冠肺炎近距离暴露后的预防性治疗适应症分布较少最近，许多国内制药公司已经着手解决这一未满足的临床需求

根据前沿生物官微的信息，FB2001新开始的临床研究适应症为:新冠肺炎密切接触者暴露后预防根据注册信息，这是一项探索性临床试验，单臂，开放标签，多剂量递增计划对60名18—65岁的新冠肺炎密切接触者连续5天每天雾化吸入FB2001

在FB2001之前，上个月simcere的SIM0417被批准用于接触过新冠检测阳性感染的密切接触者的暴露后预防和治疗，开启了新冠肺炎的密切接触者预防和治疗轨道。

SIM0417是国内研发最快的口服小分子抑制剂，已经在二期临床试验中给第一位患者用药目前simcere也在为SIM0417的产业化做准备根据消息显示，西姆切雷抗新冠肺炎药物商业化生产基地建设项目已于最近几天启动，该基地重点规划建设抗新冠肺炎口服小分子药物SIM0417，生产抗新冠肺炎药物总投资16亿元，年产值预计超过20亿元

此外，我国针对新冠肺炎的中和抗体药物的研发，最近也进入了双抗体时代。

最近几天，百奥泰和亚宝药业宣布，其新冠肺炎双特异性中和抗体分别获准在中国和澳洲进行临床试验根据公告，这两种双抗体可以结合新冠肺炎刺突蛋白的两个不同表位，理论上具有广谱性和高效性

在新冠肺炎的几种疗法中，中和抗体无疑是最有效的抗病毒方法之一，但伴随着病毒的不断变异，单克隆抗体的有效性下降为应对病毒逃逸突变，双特异性中和抗体和抗体鸡尾酒疗法是制药公司的研发方向之一与抗体鸡尾酒疗法相比，双特异性抗体在同一抗体蛋白上聚集了两种单克隆抗体的不同表位，可以通过一个分子靶向两个不同的抗原结合位点，这通常是比使用单一单克隆抗体或抗体鸡尾酒更具成本效益的策略

国内首个PCSK9单克隆抗体申报上市。

日前，信达生物发布公告称，国家美国食品药品监督管理局已受理其自主研发的妥拉昔单抗的新药上市许可申请值得注意的是，这是国内首个上市的PCSK9单克隆抗体

PCSK9是目前公认的仅次于他汀类药物的最有效的明星降脂靶点，伴随着研究的深入，PCSK9靶向药物有望用于治疗糖尿病，非酒精性脂肪肝等代谢性疾病。

目前全球上市的PCSK9抑制剂有三种，分别是安进的Eloizumab，赛诺菲/Regeneron的Allisy Euizumab和诺华的siRNA药物Leqvio2021年，这三种PCSK9药物的销售额超过15亿美元，其中Eloizumab已经发展成为10亿美元的重磅炸弹目前，Eloizumab和Allisy Euizumab已进入国内市场，并通过谈判进入医保乙类目录Tolesimab获批后，有望打破国内PCSK9单克隆抗体靠进口垄断的现状

在国内，已有多家企业布局靶向PCSK9药物，其中3个PCSK9单克隆抗体处于三期临床。

从进入三期临床的时间来看，三个国产PCSK9单克隆抗体都比托来单抗晚一年以上君实生物的Angoreximab紧随toletaximab的进展，于2020年9月开始三期临床，恒瑞医药的SHR—1209和康方生物的Ebronucimab在2021年进入这一阶段

与此同时，正在研究的PCSK9靶向药物的种类也在不断增加除了单克隆抗体，小分子药物如广药佳悦，默沙东的环肽和阿斯利康的ASO也在中国开始了临床试验未来国内PCSK9靶向药物市场将会出现多种药物剂型同台竞技

7个创新药物项目首次获得临床批准。

在新的发布周期中，君实生物，史圣泰科，中国生物制药等7个创新药物项目获得临床批准，包括五种化学药物，一种生物药物和一种中药我们将其纳入人民金融创新药物指数

根据君实生物发布的公告，WJ13404片为第四代EGFR抑制剂，由公司与微生物合作研发它旨在用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌和其他实体瘤JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性临床前数据表明，该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变，以及一些TKI耐药旁路激活靶点和免疫抑制靶点具有良好的抑制活性，对野生型EGFR具有高度选择性

最近，史圣泰科已经申请了两种自主开发的1类新药临床试验的隐性许可据介绍，CGT—1881是新一代CXCR4拮抗剂，具有高效性和高选择性，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员CGT—9475是新一代ALK抑制剂，有望用于现有ALK抑制剂耐药后的后续治疗

中国生物制药股份有限公司生产的TQC2938注射液于6月13日获得临床批准，拟用于中重度哮喘的治疗根据中国生物制药的公告，TQC2938是针对ST2的人源化IgG2单克隆抗体临床前动物功效试验表明，候选分子可以显著改善疾病症状目前，世界上市场上还没有相同靶点的药物在国内，迈威生物9MW1911是第一个进入临床研究的同靶点药物

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