基因治疗是继小分子，大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤，罕见病，慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性，治愈性疗效。

最近几年来，在基础生命科学和前沿生物科技进步的推动下，全球创新药行业的发展逐步达到新的临界点，以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起，发展趋势明晰据弗若斯特沙利文分析，2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元

而国内基因治疗也将迈入高速发展阶段2016年—2020年，国内基因治疗市场规模从1500万元增长到2380万元，增长幅度尚不明显但伴随着基因治疗最近几年来临床试验的大量开展，基因治疗产品的陆续预期获批上市，相关利好产业政策的支持，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，到2025年将达到178.9亿元

伴随着基因治疗发展如火如荼，领域内投融资迅速升温，一家主要从事基因治疗CRO和CDMO业务的公司即将登陆资本市场日前，证监会批复同意和元生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册

国内创新药高速发展基因治疗前景可期

自2015年以来，国内创新药环境不断优化，创新活力不断释放，越来越多的创新药获批上市据药渡数据库整理，截止到2021年11月底，中国获批1类和5.1类共52个新药，数量再创历史新高

在国内政策的持续鼓励和企业自身发展需要等因素下，我国创新药国际化发展也交出了满意的答卷日前，工信部等九部门联合印发《十四五医药工业发展规划》，《规划》指出，十三五期间，出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展

同时，《规划》对医药创新和国际化提出了更加明确的要求在创新方面，对于化学药，生物药强调了新靶点，新机制，新技术，新药物形式，提到了一系列的创新技术发展方向，包括siRNA，PROTAC，干细胞治疗，基因治疗，GPCR和抗体偶联药物等在国际化方面，提出要坚持开放发展，合作共赢，积极应对全球医药创新链，产业链，供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系

而基因治疗作为战略性新兴产业之一，基因治疗产品产业化也在《规划》中被明确提到。

现如今，基因治疗临床热情持续，究其原因正是由于基因治疗自身独特的优势基因疗法靶向DNA，使得根治遗传性疾病成为可能而基因治疗的主要优势，在于其单次治疗的长期化效果及对难治性适应症的覆盖

EvaluatePharma预计，全球基因细胞治疗市场从2017年的10亿美元发展到2024年的440亿美元，复合年增长率达到65%从基因细胞治疗项目数量来看，也逐渐成为主要研究方向之一2020年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过1300项，其中我国开展基因治疗临床试验数量累计超过300项，位列世界第二

目前，全球领先的基因治疗新药公司的核心技术包括腺相关病毒载体技术，T细胞治疗技术，溶瘤病毒技术等，治疗领域集中于各类罕见疾病和肿瘤国内基因治疗新药公司主要专注于CAR—T，TCR—T等免疫细胞产品，以及基因修饰溶瘤病毒产品的研发，治疗领域为血液瘤，淋巴系统肿瘤，实体瘤等

未来，伴随着创新药产业支持政策的出台，基础研究和技术开发的进步，医疗体系的完善和支付能力的提高，以基因治疗为代表的新一代精准医疗进程将进一步加快，国内基因治疗研发和外包服务行业将持续繁荣多个券商认为，基因治疗市场潜力无限

国海证券于2021年6月7日发布《复刻抗体药物辉煌，第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展快车道》深度报告，对细胞基因治疗外包行业给予推荐评级浙商证券于2021年6月30日发布CDMO行业深度报告《细胞和基因疗法CDMO:下一个十年十倍行业》表示，看好CGTCDMO十年十倍投资空间东吴证券于2021年7月31日发布《细胞基因治疗CDMO行业深度报告:星火已成燎原势，CGT疗法外包布局正当时》认为，CGT治疗未来发展前景明朗，终端市场规模广阔且正在迅速扩容，在全球研发管线持续扩张和Biotech融资火热的背景下，有望孕育一个广阔的合同外包市场，细胞基因治疗CDMO未来可期

募资扩产助力和元生物实力提升

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制，基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND—CMC药学研究，临床样品GMP生产等CDMO服务。

报告期内，和元生物的营业收入稳步增长2018年度，2019年度，2020年度，2021年1—6月，公司营业收入分别为4420.97万元，6291.45万元，14276.91万元及9901.73万元，2018年至2020年营业收入的复合增长率为79.70%

其中，基因治疗CRO服务和基因治疗CDMO服务的收入合计分别为4226.02万元，6091.54万元，13839.97万元及9611.00万元，占营业收入的比重分别95.59%，96.82%，96.94%及97.06%。

研发方面，和元生物秉承研发先导理念，持续开展研发创新并保持了较高投入2018年度，2019年度，2020年度，2021年1—6月，公司研发费用金额分别为2026.77万元，2379.86万元，2198.26万元及844.05万元

根据消息显示，和元生物围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，打造了核心技术集群，建立了适用于多种基因药物的大规模，高灵活性GMP生产体系。

资料显示，和元生物拥有近1000平方米的基因治疗产品中试平台，近7000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条，病毒载体生产线3条，CAR—T细胞生产线2条，建库生产线3条，灌装线1条，GMP产能规模已达国外同类先进企业水平。IPO前，和元生物创始人潘讴东及其一致行动人合计持有公司312%股份，正心谷资本持股10.24%，华睿持股8.61%，倚锋资本持股82%，林芝腾讯持股84%，临港科创投持股59%。

借助一次性工艺优势，和元生物GMP生产平台可高灵活性地完成质粒，腺相关病毒，溶瘤病毒，慢病毒等多种产品的共线生产，同时，公司建立了全流程无菌操作体系和符合国际GMP要求的QA体系，防止不同批次样品出现交叉污染，从而更加高效地推进客户的新药研发进程。。

此外，为应对快速增长的基因治疗CDMO市场需求，和元生物正在上海临港建设近80000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2000L该基地将通过升级研发，生产和检测设备，配备数字化，信息化生产管理系统，进一步优化GMP生产质量管理体系，高效满足基因治疗药物多样化生产需求，持续提升服务能力

截至招股说明书签署日，和元生物累计合作CDMO项目超过90个，执行中的CDMO项目超过50个，覆盖多种基因治疗载体，溶瘤病毒，CAR—T等基因药物，研发技术产业化持续推进。

和元生物本次在上交所科创板上市拟募集资金12亿元，其中10亿元计划用于和元智造精准医疗产业基地建设项目和元生物表示，本项目建成后，GMP生产线将大幅扩充，车间生产设备及管理控制体系将全面升级，从而能够针对客户从临床前研究到临床试验各阶段的工艺开发，样品生产，大规模商业化生产的广泛需求，提供覆盖质粒，腺相关病毒，溶瘤病毒，CAR—T的领先技术工艺方案及GMP生产服务

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