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该产品获得美国应急使用授权后在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用

来源:新浪 作者:张璠 发布时间:2022-01-16 18:40   阅读量:7128   

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该产品获得美国应急使用授权后在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用

九安医疗公告,经美国食品药品监督管理局授权,公司美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒抗原快速检测POC专业版试剂盒获得应急使用授权,并收到了美国FDA向iHealth美国发送的授权信该产品获得美国应急使用授权后,可在美国公共卫生健康应急状态期间,在美国和认可美国FDA EUA的国家/地区使用

公司同日发布股票交易异动暨风险提示公告公司于2022年1月13日和1月14日分别披露了两份日常经营重大合同公告,公告了关于美国子公司iHealth Labs Inc.与美国纽约州,美国马萨诸塞州已经签订的合同及收到的订单,以及与美国HHS及代表其进行采购的美国ACC 签订的《采购合同》,向上述交易对手方提供iHealth试剂盒产品除上述事项外,公司内外部经营环境未发生重大变化公司,控股股东和实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项或处于筹划阶段的重大事项公司请投资者注意,美国政府有权随时因自身因素中止公司美国子公司与美国HHS签订的合同,该合同是否能够完全执行存在不确定性请广大投资者注意风险,理性投资

以岭药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品拉莫三嗪缓释片(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫,也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

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